ペンギンドクターより
その３
●さて次は最近大きな問題になっている。「紅麹」の件です。消費者庁による「保健機能食品に対する各制度の比較」があります。ざっとまとめます。
【特定保健用食品（個別許可制）】
消費者庁長官の許可を得て特定の
保健の用途に適する旨が表示され
た食品。国が有効性と安全性を審
査。
疾病リスク低減表示：可能
許可について個別に諮問が必要
有効性の科学的根拠：最終製品を
用いたヒト試験が必須
許可・届出件数：1055件
【機能性表示食品（届出制）】
疾病に罹患していない者が対象
販売60日前までに、科学的根拠に裏打ちされた安全性・機能性に関する資料等を消費者庁長官に届け出ることにより特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く）が期待できる旨の提示が可能。
安全性・機能性の科学的根拠について国の審査は行われず、その合理性の挙証責任はあくまでも届出者。
疾病リスク低減表示：不可最終製品を用いたヒト試験または文献調査（システマティック・レビュー）
許可・届出件数：6789件
【栄養機能食品（自己認証制）】
ビタミン、ミネラルといった20の栄養成分について、食品表示法に基づく規格基準で定められた機能に関する定型文の表示を行う食品。「カルシウムは骨や歯の形成に必要な栄養素です」など。
これは特に問題となることはない。（ペンギンドクター）
私の記憶では安倍内閣の時に、「機能性表示食品」のしばりがゆるくなったように記憶していますが、古いことで確かではありません。とにかく膨大な数の「機能性表示食品」が販売されているのがおわかりと思います。これがアメリカでのサプリメントと言えるのでしょう。日本では、主として販売対象はわれわれ団塊の世代前後でしょう。わかりやすく言えば、世代として、団塊の世代およびその前後世代（それ以降の世代と比較してということですが）は「勝ち逃げ」（高度成長期で退職金も貰えた世代）でお金を持っているので、それを消費させる必要がある・・・・・・ということで、しばりがゆるくなったと当時ひねくれていた私は考えました。
というのは、当時、内科一般外来を担当していた私に患者さんがいわゆる「サプリメント」を食べたり飲んでいいかとよく質問されたからです。私は「よく知らないし、まあ害はないと思うから、ダメとは言いません。しかし私は買いません。お金に余裕があれば買ってあげたらどうですか。国は医療保険にお金がかかるから、サプリメントを使ってほしいのですよ。それでお金が回りますしね」と笑って患者さんに答えていました。しかし、クローズアップ現代プラスでも専門家がコメントしていましたが、食品と言っても有効成分の濃縮をするから、もし有毒物質があればそれも濃縮されることになる・・・・・・。確かにそうですね。
私たち夫婦はもちろんサプリメントは一切食べたり飲んだりしていません。そして、その「サプリメント」を宣伝して暴利（？）をむさぼっていると思える、サントリーなどの大手企業に反感を持っています。でもそこら中の企業が「健康食品」を売り出している現実があります。反感は、私たち自身の身体的な問題を実に見事についた宣伝にある意味で感心させられるからでもあります。私たちはもちろん医薬品は内服していますが、降圧薬など最小限にしています。では。
MRICメールマガジン Vol. 240592024年04月01日MRIC by 医療ガバナンス学会 発行http://medg.jp
米国ボストン在住内科医師大西睦子
「小林製薬」の「紅麹」の成分を含むサプリメントによる健康被害が問題になっています。3月28日の集計では、５人が亡くなり、114人が入院、さらに食品メーカー各社で商品の自主回収など波紋が大きく広かっています。厚生労働省の専門家による調査会によると、サプリメントには「プベルル酸」という青カビからつくられる物質が含まれていたそうです。今後、その毒性や製品に混入した経路、それ以外の物質の混入などを調べるとのこと。
ところで、サプリメントを利用する多くの人は、サプリメントが無害で健康に効果があると信じています。ただし、サプリメントの利点は大きく宣伝されていますが、医薬品と違い、もしリスクがあっても消費者に知らせる義務はありません。なぜでしょう？
サプリ大国の米国の状況を参考にながら、サプリメントや日本の機能性表示食品について考え直しましょう。
●米国、サプリメントの副作用で年間平均約23,000件の救急外来受診
多くの米国人にとってサプリメントは必需品です。米疾病予防管理センター（CDC）の報告（2023年）によると、米国では、0～19歳の小児・青年の34.8％、20歳以上の成人の58.5％が、サプリメントを利用しています（１）。
一方、米国では専門家を中心に、サプリメントの必要性の有無や安全性の議論が続いています。2015年のニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（NEJM）の報告では、年間平均約23,000件の救急外来受診の原因は、サプリメントの副作用であることが判明しました（２）。
救急外来を受診した人の4分の1以上が20歳から34歳であり、その半数は減量や精力増強のために販売されたサプリメントが原因で、胸痛、動悸、不整脈などの症状を引き起こしました。ただし影響を受けたのは若者だけでありません。 4歳未満の子供の多くは、監督なしで誤ってビタミンを摂取し、アレルギー反応や消化器症状（吐き気、嘔吐、腹痛）を経験しました。 65歳以上の人は、大きな錠剤サイズのビタミンや微量栄養素を摂取した後、嚥下障害を引き起こしました。
このような状況は米政府としても無視できず、現在では米食品医薬品局（FDA）のウェブサイトには、サプリメントの副作用、重金属の混入、未申告のアレルゲンや微生物汚染などの問題が頻繁に報告されています（３）（４）。
●薬でも食品でもないサプリメント
米国は訴訟大国。サプリメント業者に対する問題で、さまざまな訴訟が起きています。最近の例では、テキサス州の会社が偽ブランドサプリメントの流通の有罪を認め、450万ドルの罰金刑に同意しました。このサプリメントには、栄養成分として誤って表示された成分や、製品ラベルに記載されていない成分が含まれていました（５）。
米国はこんな状況になってしまった背景には、1994年に米国で成立した「栄養補助食品教育法（DSHEA）」があります。同法は、政治資金的にもサプリメント業界と強固な関係をもつ元共和党上院議員の後援により成立しました。この法律によって、サプリメントに対するFDAの規制は大幅に制限されています。
サプリメントは販売前にFDAの承認を必要としません。つまり、安全性や有効性、科学的根拠に基づくことを、証拠をもってFDAに証明する必要はありません。さらに、含まれる成分が副作用を引き起こすことが知られていても、製造業者は副作用について消費者に通知する必要はありません。こうしてサプリメントは、薬でも食品でもない位置付けとなりました。サプリメントのラベル表示の内容が正確かつ真実であること、安全であることは、製造業者や販売代理店の言うことを信じるしかないのです。
「この製品は栄養不足を助け、健康をサポートします」とか、「健康上の問題のリスクを低減します」などと表示することも、何の規制も受けずに可能です。ただし、同時に、「これはFDAによって評価されたものではありません。また、この製品は疾病の診断、治療、治癒、予防を目的としたものではありません」という「断り書き」は表示しなければなりません。また、仮に「特定の疾患または状態の治療、予防または治癒」などと表示すると、そのサプリメントは未承認薬ということになるので違法です。もちろん、安全でないことをFDAが発見した場合は、FDAは業者に警告を発するか、市場から製品を排除するなどの行動を取ることができます。しかし、これはあくまでも事後対応です。
一方米国では、1990年に成立した「栄養表示教育法」により、企業からの申請に基づき、FDAが認めたものについて食品全般を対象として健康強調表示が可能となりました。ただし、これはFDAの厳格な審査により、明確な科学的な根拠に基づいて専門家の間で合意が得られ、食品や栄養素を摂取したことで病気のリスクを軽減する可能性が認められた場合に限定されます。例えば、カルシウムの多い食品、脂肪の少ない食品や食物繊維の多い食品など、生活習慣病の予防に効果が報告されている食品です。その後、法律の緩和はあるものの、今日まで、食品の表示に関しては、サプリメントとは違って、FDAにより厳しく規制されています。
ちなみに、日本の「機能性表示食品」の新制度は、実は1994年に米国で成立した「栄養補助食品教育法」におけるサプリメントの表示制度を参考にしています。さらに、日本の機能性表示食品の対象は、サプリメントだけでなく、加工食品や生鮮食品まで含まれます。
日本にも、米国の「栄養表示教育法」と同種の制度、「トクホ」の名称で知られる「特定保健用食品」があります。これは国の審査が必要です。この表示許可を得るには、臨床試験データをはじめ膨大な量の書類を厚生労働省に提出しなければならず、その審査も厳密に行われます。つまり費用や時間の面で企業側の負担が大きくなります。
●サプリメントの詐欺に騙されないための６つのヒント
さてFDAは、「病気や健康に効果があるように誤って宣伝しているにもかかわらず、安全性と有効性が科学的に証明されていない場合、その健康食品は詐欺行為となります」「リスクを冒す価値はない」と警告し、詐欺をみつけるための6つのヒントを紹介しています（６）。日本の消費者も参考になります。
１：ひとつの健康食品ですべてが解決する
さまざまな病気を治すと謳う健康食品は怪しい。FDAは、偽の万能薬を販売する企業に対し、警告状を送り続け、必要に応じて強制措置を取っています。これらの奇跡的な治療法は存在せず、インチキであり、これらの企業が売っているのは偽りの希望だけです。
２：個人の「成功」体験談
「糖尿病が治った」「COVID-19感染がすぐに止まった」といった成功談は、簡単に作り話ができ、科学的証拠の代わりにはなりません。
３：即効性のある治療法
医薬品であっても、すぐに治る病気や症状はほとんどありません。「30日で30キロ痩せる」「ウイルス感染から守る」「数日で皮膚がんをなくす」といった言葉には注意しましょう。
４：「すべて自然な」治療や処置「すべて自然な」といった表現に騙されてはならない。このような言葉は、製品が従来の治療法よりも安全であることを示唆するために、注目を集めるために健康詐欺でよく使われます。こうした言葉は、必ずしも安全性と一致するわけではありません。自然界に存在する植物（毒キノコなど）の中には、食べると有害であったり、死に至るものもあります。さらにFDAは、「オールナチュラル」の治療薬や治療法として宣伝されている製品の中に、隠れて危険なほど高用量の処方薬成分やその他の医薬品有効成分が含まれているものが数多くあります。
５：奇跡の治療法
「新発見」「結果保証」「秘密の成分」といった類いの謳い文句を目にしたら、注意を促すべきです。もし深刻な病気に対する本当の治療法がFDAの認可を受けたものであれば、医療専門家によって処方されるはずです。
６：陰謀論
「これは政府や大手製薬会社が知らせたくない治療法」というような主張は、一般常識的な疑問から消費者の目をそらすために使われます。
以上、サプリメントに関するお話です。すべてのサプリメントが無害で健康に効果があるわけはないこと、誇大に宣伝される可能性があること、そして、国の審査が必要ないので、安全性や有効性は事業者を信用するしかないことを忘れないでください。また、現在サプリメントを利用している方、これからサプリメントの利用を考えている方、ぜひその必要性を医師に相談してください。
●サプリメントの詐欺に騙されないための６つのヒント
さてFDAは、「病気や健康に効果があるように誤って宣伝しているにもかかわらず、安全性と有効性が科学的に証明されていない場合、その健康食品は詐欺行為となります」「リスクを冒す価値はない」と警告し、詐欺をみつけるための6つのヒントを紹介しています（６）。日本の消費者も参考になります。
１：ひとつの健康食品ですべてが解決する
さまざまな病気を治すと謳う健康食品は怪しい。FDAは、偽の万能薬を販売する企業に対し、警告状を送り続け、必要に応じて強制措置を取っています。これらの奇跡的な治療法は存在せず、インチキであり、これらの企業が売っているのは偽りの希望だけです。
２：個人の「成功」体験談
「糖尿病が治った」「COVID-19感染がすぐに止まった」といった成功談は、簡単に作り話ができ、科学的証拠の代わりにはなりません。
３：即効性のある治療法
医薬品であっても、すぐに治る病気や症状はほとんどありません。「30日で30キロ痩せる」「ウイルス感染から守る」「数日で皮膚がんをなくす」といった言葉には注意しましょう。
４：「すべて自然な」治療や処置「すべて自然な」といった表現に騙されてはならない。このような言葉は、製品が従来の治療法よりも安全であることを示唆するために、注目を集めるために健康詐欺でよく使われます。こうした言葉は、必ずしも安全性と一致するわけではありません。自然界に存在する植物（毒キノコなど）の中には、食べると有害であったり、死に至るものもあります。さらにFDAは、「オールナチュラル」の治療薬や治療法として宣伝されている製品の中に、隠れて危険なほど高用量の処方薬成分やその他の医薬品有効成分が含まれているものが数多くあります。
５：奇跡の治療法
「新発見」「結果保証」「秘密の成分」といった類いの謳い文句を目にしたら、注意を促すべきです。もし深刻な病気に対する本当の治療法がFDAの認可を受けたものであれば、医療専門家によって処方されるはずです。
６：陰謀論
「これは政府や大手製薬会社が知らせたくない治療法」というような主張は、一般常識的な疑問から消費者の目をそらすために使われます。
以上、サプリメントに関するお話です。すべてのサプリメントが無害で健康に効果があるわけはないこと、誇大に宣伝される可能性があること、そして、国の審査が必要ないので、安全性や有効性は事業者を信用するしかないことを忘れないでください。また、現在サプリメントを利用している方、これからサプリメントの利用を考えている方、ぜひその必要性を医師に相談してください。
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